I maj 2023 aviserade utbildningsministern att regelverket för etikprövning skulle ses över och uppdraget gick till Ulrik von Essen. Bakgrunden var att den skärpta etikprövningslagstiftningen från 2020 blev hårt kritiserad av forskare, och sektorn i stort. Särskilt hårt, och enligt kritikerna fel, slog den nya etikprövningslagen för forskare inom humaniora och samhällsvetenskap som t.ex. forskar på personuppgifter som kan vara känsliga, även om dessa uppgifter varit offentliga eller själv delats av personer i allmänna sammanhang såsom debatter (exempelvis politisk och religiös tillhörighet).
Kritiken har också gällt att Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, enligt sitt tillsynsansvar blivit skyldiga att åtalsanmäla skäliga misstankar om brott mot etiklagstiftningen. Vid Lunds universitet har ett par forskare blivit åtalsanmälda sedan den nya lagen trädde i kraft men åklagaren har lagt ner samtliga ärenden. Åtalsanmälan, även om utredningen senare läggs ner av åklagare, får stora negativa konsekvenser för enskilda forskare. De ärenden vid Lunds universitet som varit aktuella i Önep och som lämnats till Åklagarmyndigheten har handlat om personuppgifter.
Sektorn har således välkomnat utredningen och von Essen presenterade nyligen promemorian En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2024:21). I den ger utredaren ett antal förslag på undantag från krav på etikprövning och föreslår några förändringar som rör tillsynen samt begränsningar i det straffbara området. En viktig skillnad är att överträdelser mot etikprövningslagen inte per automatik ska åtalsanmälas. Detta kräver att nuvarande etikprövningslag upphävs och ersätts med en ny.
Mest centralt i utredningen är att viss forskning undantas från kravet för etikgodkännande – det vill säga sådan prövning som görs av Önep och Överklagandenämnden för etikprövning. Det handlar om forskning som behandlar känsliga personuppgifter som t.ex. fått allmän spridning eller finns i allmänna handlingar och inte är belagda med sekretess eller som samlats in via enkäter och intervjuer genom samtycke. Utredaren har också lagt en åldersgräns – 18 år – i de fall uppgifter behandlar uppgifter som samlats in med samtycke. En intressant sak att notera är att utredaren menar att forskningen i samtliga fall enbart får innebära ”en ringa risk” för enskilds säkerhet och hälsa eller intrång i integriteten, en definition som säkert kommer att diskuteras framöver.
Med vissa lättnader och undantag för tillsyn och straff ger utredaren samtidigt förslag på andra åtgärder för att skydda forskning och forskningspersoner. Forskningshuvudmannen åläggs ett större ansvar för att internt hantera forskning som inte omfattas av etikgodkännande. Det ska också finnas en möjlighet för forskningshuvudmannen att söka etikgodkännande hos Önep. För Lunds universitets del är det viktigt att redan nu börja fundera på hur vi kan rigga ett sådant internt arbete, till exempel med forskningsetiska principer som stöd. Det kan vara i samarbete med andra universitet eller om vi själva tar fram sådana och som kompletterar det arbete som i görs och de riktlinjer som redan finns på flera håll.
Utredningen och dess förslag är av stor vikt för forskning och för Lunds universitet och behöver nu analyseras noga. Remissrundan kommer att bli mycket viktig – inte minst för att tillse att skyddsåtgärderna är adekvata och att inte medicinsk forskning hamnar i skymundan i förslaget. Man ska komma ihåg att etikprövningslagstiftningen har tillkommit för att skydda forskningspersoner. Och för forskare inom min egen disciplin – medicin – är det i princip omöjligt att kunna publicera studier utan att de föregåtts av etikprövning.
Jag passar på att flagga för att utredare Ulrik von Essen kommer till universitet den 16 oktober för att presentera utredningen vid ett seminarium som anordnas av Rådet för etik och akademisk frihet.
Erik